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      “仿制版”輝瑞新冠口服藥被瘋搶 印度緣何成為世界藥房?

      2023-01-11 04:25:20大公報
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      圖:印度號稱“世界藥房”,圖為全球最大的疫苗生產商“血清研究所”的車間。\美聯社

        綜合路透社、彭博社報道:美國藥企輝瑞的新冠口服藥Paxlovid近期在中國內地被瘋狂炒賣,導致一藥難求,有不少人轉而購買印度生產的Paxlovid仿制藥,“綠盒”Primovir以及“藍盒”Paxista仿制藥十分暢銷。多年來,以仿制藥聞名的“世界藥房”印度,印度政府從政策扶持、完善法律、貿易談判等多方面支持本國制藥業發展,其生產的仿制藥供應量份額占全球的20%,銷往200多個國家和地區。

        輝瑞研發的新冠藥物Paxlovid,于2021年12月22日獲美國食品及藥品監督管理局(FDA)緊急使用授權,用于治療12歲及以上、有較高風險出現重癥的新冠患者,成為美國首個獲批的新冠口服物。根據輝瑞與聯合國支持的公共衛生項目“藥品專利池”(MPP)達成的協議,包括印度在內的95個國家及地區獲授權仿制Paxlovid。

        根據輝瑞與印度達成的協議,印度多家藥廠獲授權生產Paxlovid,須先完成本地的臨床測試。印度制藥商Hetero生產的Paxlovid口服藥于去年年底推出(“藍盒”Paxista為其子公司生產),售價約為一盒5000印度盧比(約470港元)。相較于美歐逾500美元一盒的原廠采購價,印度仿制藥價格不足其1/9。

        仿制藥占印醫藥收入七成

        仿制藥并非“假藥”,而是與專利藥(或原研藥,即失去專利權的原廠藥)具有同等劑量、安全性、藥效、用藥方式、質量和性能特征的替代藥品。由于價格低廉,仿制藥在中低收入國家廣受歡迎。

        仿制藥是印度制藥產業中最重要的部分,占印度醫藥市場總收入份額的70%至80%。IBEF的數據顯示,印度擁有60個治療類別的6萬個仿制藥品牌,占全球供應量的20%,被稱為“世界藥房”。在全球前20家仿制藥企業中,有8家企業屬于印度。

        印度制藥業主要分為原料藥、醫藥外包、制劑出口及仿制藥,近三分之二的藥品出口集中在北美、歐洲和非洲。根據印度商務部下設的印度品牌權益基金會(IBEF)發布的最新報告,2021至2022年,印度制藥業的前五大出口目的地分別為美國、英國、南非、俄羅斯和尼日利亞。

        打破歐美藥品巨頭壟斷

        印度仿制藥產業的興起經歷了漫長的過程。1947年印度獨立時,沿用其被英國殖民時代的《專利與設計法》,此法嚴格保護藥品專利,導致印度醫藥市場被大型跨國藥企壟斷,貧困居民一藥難求,尤其是治療癌癥的藥品價格,高達印度人均收入的30倍。

        在前總理英迪拉.甘地的主導下,印度1970年頒布獨立后首部《專利法》,將產品專利保護轉變為工藝專利保護,令印度藥企可以隨意仿制生產任意一種藥物。因為印度企業采取“反流程工藝”,只需將西方專利藥物工藝略加改造,或添加一些所謂活性成分,就可突破專利保護限制。

        印度1995年加入世貿組織(WTO)后,屢與歐美藥品巨頭因專利問題起爭執。在WTO的監督下,印度在1999至2005年間多次修改《專利法》,改為既承認工藝專利又承認化合物專利。但印度政府隨之推出“專利強制許可制度”,規定在國家發生緊急情況等特定條件下,可對藥品專利行使強制許可權。另外,印度政府還保留取消或拒絕授予跨國制藥公司專利的權利。如駁回瑞士諾華制藥生產的抗癌靶向藥“格列衛”的專利申請等。

        有評論指出,印度醫藥產業也有自身的不足。印度雖然是仿制藥大國,但其原料藥產能卻無法滿足國內市場需要,印度60%原料藥仰賴中國等國家進口。根據全球投行Torreya發布的《全球1000強藥企報告》,2021年全球制藥業排名前五的國家是美國、中國、瑞士、英國和德國,其中中國制藥業以12%的全球總價值位列第二,而印度的全球總價值占比僅為2.4%。

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